一、期間的定義
實驗室配備符合技術標準規范且“能滿足正常業務開展”的儀器設備,可提供精準數據,為我國各個領域的建設和發展提供科學、公正的技術服務。為了檢測數據準確有效,結果科學公正,實驗室必須進行周期檢定或校準來保證測量儀器的溯源性。
任何測量儀器,由于材料的不穩定、元器件的老化、使用中的磨損、使用或保存環境的變化、維護工作不仔細、搬動或運輸等原因,都可能引起計量性能的變化。因此為證明對檢測設備、標準物質在相鄰的兩次校準期間的某些參數進行期間核查,以維持設備校準狀態的可信度,確保檢測結果準確可靠。即期間核查。
二、期間核查的工作程序
2.1期間核查:是指使用簡單實用并具相當可信度的方法,對可能造成不合格的測量設備,在兩次相鄰的校準時間間隔內,用適當的“核查標準”和適當的方法對測量設備進行等精度測量核查,以驗證該測量設備校準狀態是否得到保持。
2.2應根據設備的穩定性和使用情況來判斷設備是否需要進行期間核查,判斷依據包括但不限于:(1) 設備檢定/校準周期;(2) 歷次檢定/校準結果;(3) 質量控制結果;(4) 設備性能穩定性和使用頻率;(5) 設備維護情況;(6) 設備操作人員及環境的變化;(7) 設備使用范圍的變化等。
2.32.3只針對有證標準物質或能夠溯源到國家基準標準物質進行期間核查。
2.4制定期間核查計劃、期間核查作業指導書:
(1) 設備管理員會同檢測部人員,根據設備或標準物質的使用頻率、技術性能等情況確定需要進行期間核查的對象和核查方法,確定核查間隔及結果評定要求,填寫《期間核查計劃表》。
(2) 技術負責人批準期間核查計劃、作業指導書后,由檢測部組織實施。
(3) 標準物質期間核查計劃可單獨制定也可與儀器設備期間核查計劃合并。
2.5儀器設備期間核查頻率:(1) 檢定/校準周期為半年的,一般可不核查;(2) 檢定/校準周期為一年及以上的,每半年核查一次;(3) 從使用情況判斷有異常的,應增加核查次數。標準物質期間核查頻次:(1) 檢定/校準周期為一年的,首次使用的標準物質(使用第三方檢定/校準進行確認);(2) 檢定/校準周期為十年及以上的,每年核查一次;(3) 僅用于加標回收試驗的標準物質,也可以僅在試驗前核查其不確定度;(4) 對于未開封的,且在有效期內的標準物質,可免于核查并默認有效。
2.6期間核查的技術手段:從實用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮,可采用以下技術手段對一些關鍵的在用的檢測設備以及標準物質等進行進行期間核查:
(1) 采用高一精度的儀器設備或有證標準物質進行核查;
(2) 與相同準確度等級的另一個設備或幾個設備的量值進行比較;
(3) 選用穩定性好、靈敏度高的樣品在不同時期和不同地點進行多次重復測量,并采用統計技術對每次測量結果進行評估(即利用核查標準進行期間核查);在資源允許時,還可通過符合要求的內部校準實施期間核查。
2.7期間核查的實施:檢測部按照期間核查計劃和作業指導書,按時按要求開展期間核查并做認真填寫《期間核查記錄表》或《標準物質期間核查記錄表》。標準物質期間核查還應填寫《標準物質溶液期間核查匯總表》,儀器設備期間核查記錄歸到儀器設備檔案中。 質量部對期間核查的執行情況進行監督管理。期間核查如須與其他實驗室的同等精度的標準、儀器設備進行比對,由綜合業務室負責協調。核查過程中的運算過程也應詳細記錄并歸檔。
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